IVDR je nová regulační směrnice pro výrobu a uvádění na trh in vitro diagnostických zdravotnických prostředků na evropském jednotném trhu. Nahradí současnou směrnici EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (98/79/EC).
Pro více informací o této problematice je zde vytvořen seznam odkazů včetně prezentací obsahujících základní sdělení a postupy, jak se připravit na používání komerčních a in-house diagnostických prostředků.
METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení ZDE
Prohlášení výboru a revizní komise Společnosti českých patologů ČLS JEP k problematice IVDR ze dne 3. 5. 2024 ZDE (Doplňující informace ZDE)
Prezentace:
Jak se prakticky připravit na používání komerčních a in-house diagnostických prostředků (RNDr. Veronika Kanderová, Ph. D.) ZDE
Základní sdělení k IVD (SÚKL, MUDr. Jaroslava Rozprávková) ZDE
Úvod do IVDR (Ing. Tomáš Vlas) ZDE
Odkazy:
